phpcmscategory.html的簡單介紹
在英特網(wǎng)發(fā)達(dá)的今天，醫(yī)療器械信息查詢應(yīng)該是一件便捷的事情，但不知道大家有沒有遇到過這種類似情況，就是在查詢醫(yī)療器械信息時，如果通過百度去檢索，查到的結(jié)果往往會不盡人意，比如信息陳舊、太分散、來源不清楚等，這往往是對醫(yī)療器械信息的獲取沒有形成體系化查詢方法的表現(xiàn)。
所以關(guān)于醫(yī)療器械信息查詢，一直想寫一些實(shí)用干貨，很干，可以一直儲存那種。當(dāng)然了也許你現(xiàn)在不一定能用得上，但是收藏起來，需要的時候拿出來，下面關(guān)于醫(yī)療器械信息資料與數(shù)據(jù)查詢方法超強(qiáng)集合一定是非常有幫助的。
四個目前主流醫(yī)療器械信息查詢網(wǎng)站
①NMPA國家藥品監(jiān)督管理局(醫(yī)療器械):
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx
功能：中國境內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊、進(jìn)口、許可、備案、分類目錄、企業(yè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策等基本信息。
主要使用場景：針對單個醫(yī)療器械信息查詢。
②FDA美國食品藥品監(jiān)督管理局(醫(yī)療器械):
https://www.fda.gov/medical-devices
功能：美國醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊及狀態(tài)、進(jìn)口、許可、備案、分類目錄、企業(yè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策等基本信息。
主要使用場景：針對準(zhǔn)備進(jìn)入美國醫(yī)療器械市場相關(guān)信息查詢。
③歐盟委員會開發(fā)的用于實(shí)施 MDR 和 IVDR 的 IT 系統(tǒng)(EUDAMED)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
功能：歐盟醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊及狀態(tài)、進(jìn)口、許可、備案、分類目錄、企業(yè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策等基本信息。
展開全文
主要使用場景：了解歐盟各成員國上市的醫(yī)療器械信息及臨床試驗(yàn)與性能研究。
④藥融云(pharnexcloud)-醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫群16個（科研及商業(yè)類人群推薦）
個人版：https://data.pharnexcloud.com/
企業(yè)版：https://db.pharnexcloud.com/
數(shù)據(jù)來源：包含了NMPA、FDA、EUDAMED等全球近180個國家官網(wǎng)及全球數(shù)10萬渠道信息整理。
功能：
·用于全球近180個國家醫(yī)療器械的研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、上市數(shù)據(jù)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、市場數(shù)據(jù)、投融資、政策及監(jiān)管信息的快速檢索。
·用于醫(yī)療器械市場數(shù)據(jù)分析，包含了產(chǎn)品研發(fā)、器械專利、器械審評、銷售數(shù)據(jù)、耗材中標(biāo)、醫(yī)院中標(biāo)、帶量采購、醫(yī)保信息、注冊臨床、機(jī)構(gòu)信息等醫(yī)療器械全鏈和全生命周期數(shù)據(jù)信息。
主要服務(wù)對象：器械研發(fā)企業(yè)、器械銷售企業(yè)、器械投資類企業(yè)、科研院所、高校等。
IMDRF
https://www.imdrf.org/
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(International Medical Device Regulators Forum)
17個國外區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)的官方鏈接（51條）
ISO 標(biāo)準(zhǔn)
https://www.iso.org/home.html
每周更新適用的標(biāo)準(zhǔn)知識庫清單
IEC 標(biāo)準(zhǔn)
https://webstore.iec.ch/home
每周更新適用的標(biāo)準(zhǔn)知識庫清單
ASTM 標(biāo)準(zhǔn)
https://www.astm.org/Standard/index.html
每周更新適用的標(biāo)準(zhǔn)知識庫清單
EN 標(biāo)準(zhǔn)
https://www.cencenelec.eu/
每周更新適用的標(biāo)準(zhǔn)知識庫清單
ISO update
https://www.iso.org/iso-update.html
ISO標(biāo)準(zhǔn)每月發(fā)布的報告
醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)
IMDRF
IMDRF
https://www.imdrf.org/
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(International Medical Device Regulators Forum)
歐盟
歐盟官方公告-OJ
https://eur-lex.europa.eu/homepage.html
Access to the Official Journal
Medical Devices - Sector - Latest updates
https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en
醫(yī)療器械相關(guān)資訊的更新
Public Health-Latest updates
https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en
公共健康模塊的咨詢更新
EUDAMED的概覽
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
EUDAMED模塊公布的時間表
通用規(guī)范、指南的征求意見稿
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en
征求意見
European Commission資訊更新
https://ec.europa.eu/growth/news_en
通告、公告更新
Harmonised Standards
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en
MDR下的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)
MDCG 指南
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
MDCG 所有模塊下醫(yī)療器械的相關(guān)指南文件
EUDAMED數(shù)據(jù)庫
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en
歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫
Team NB
https://www.team-nb.org/
公告機(jī)構(gòu)組織發(fā)布的信息，會轉(zhuǎn)載OJ、MDCG的資訊發(fā)布
CAMD
https://www.camd-europe.eu/news/
各主管當(dāng)局的小組發(fā)布文章，如IVDR過渡期解答
Bfarm
https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html
德國主管當(dāng)局信息更新
MDD下公告機(jī)構(gòu)指導(dǎo)文件（NBOG）
https://www.nbog.eu/nbog-documents/
MDD下公告機(jī)構(gòu)指導(dǎo)文件
MEDDEV指南
https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en
MEDDEV更新的醫(yī)療器械指南文件
美國
FDA近期發(fā)布的指南文件
https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents
關(guān)注最新的醫(yī)療器械指南文件
FDA歷史發(fā)布的指南文件
https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products
關(guān)注醫(yī)療器械相關(guān)指南文件
21 CFR Part 800-898 Medical Devices
https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604abmc=truetpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl
關(guān)注FDA醫(yī)療器械法規(guī)的變化
加拿大
加拿大MDR
https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/
關(guān)注加拿大MDR醫(yī)療器械法規(guī)的變化
醫(yī)療器械最新消息
What's new: Medical devices
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html
關(guān)注加拿大醫(yī)療器械相關(guān)的最新動態(tài)
英國
英國醫(yī)療器械監(jiān)管Medical devices regulation and safety
https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety
關(guān)注英國醫(yī)療器械相關(guān)的最新動態(tài)
英國醫(yī)療器械指南
https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra
關(guān)注英國醫(yī)療器械相關(guān)的指南文件
MDSAP區(qū)域（日本、巴西、澳大利亞）
FDA官網(wǎng)
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa
關(guān)注MDSAP五國的QMS相關(guān)法規(guī)
澳大利亞
Therapeutic Goods Administration (TGA)
https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods
關(guān)注如下三個法規(guī)的變化：
1. Therapeutic Goods Act 1989
治療產(chǎn)品法案，其他法規(guī)基礎(chǔ)
2. Therapeutic Goods Regulations 1990 治療產(chǎn)品法規(guī)
3. Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
治療產(chǎn)品（醫(yī)療器械）法規(guī)，注冊，符合性評估主要依據(jù)
TGA官網(wǎng)
What's New on the Federal Register of Legislation
https://www.legislation.gov.au/WhatsNew
聯(lián)邦立法紀(jì)事在最近21天內(nèi)公布的材料清單，
關(guān)注澳大利亞醫(yī)療器械相關(guān)的最新動態(tài)
Therapeutic Goods Administration (TGA)
https://www.tga.gov.au/latest-news-updates
Latest news updates
Guidance and resources
https://www.tga.gov.au/resources
所有指南文件的檢索
Publications
https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications
公告發(fā)布
Latest News
https://www.tga.gov.au/news/news
最新資訊發(fā)布
Consultations
https://www.tga.gov.au/resources/consultation
征求意見稿發(fā)布
巴西
ANVISA官網(wǎng)
https://www.gov.br/anvisa/pt-br
關(guān)注如下兩個法規(guī)的變化：
1. Resolution RDC 185/2001
巴西ANVISA注冊法規(guī)
2. RDC 40/2015 Defines the enrollment/ notification requirements of medical products.
適用于Class I、II的登記備案要求
第三方咨詢機(jī)構(gòu)Emergo
https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil
Resolution-RDC-16-2013 （BGMP）
GMP要求
日本
日本法規(guī)翻譯網(wǎng)
http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/list/?ft=2re=2dn=1yo=medical+deviceia=03ja=04ph=x=35y=15
關(guān)注日本醫(yī)療器械法規(guī)的變化
厚生勞動省官網(wǎng)
https://www.mhlw.go.jp/english/index.html
關(guān)注“Pharmaceuticals and Medical Devices（藥品和醫(yī)療器械）”模塊的變化
日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA） 官網(wǎng)
https://www.pmda.go.jp/english/index.html
關(guān)注日本“Medical devices”醫(yī)療器械模塊的更新
END
掃描二維碼推送至手機(jī)訪問。
版權(quán)聲明：本文由飛速云SEO網(wǎng)絡(luò)優(yōu)化推廣發(fā)布，如需轉(zhuǎn)載請注明出處。
