網(wǎng)頁(yè)時(shí)間軸代碼(網(wǎng)頁(yè)時(shí)間軸代碼是什么)
上周浙江省舉辦了化妝品備案管理培訓(xùn)班,由多位審評(píng)中心專家、系統(tǒng)公司代表、行業(yè)大拿主講分享新政下化妝品備案要求和案例。
新政下,審評(píng)中心專家老師也談到與備案息息相關(guān)的十余個(gè)重量級(jí)文件,實(shí)際是提高了對(duì)企業(yè)備案操作的專業(yè)性、細(xì)節(jié)性的要求,而企業(yè)應(yīng)該對(duì)這些文件進(jìn)行全面地學(xué)習(xí)、和細(xì)致地理解。備案材料的準(zhǔn)備應(yīng)覆蓋產(chǎn)品的整個(gè)生命周期,例如從研發(fā)產(chǎn)品配方開(kāi)始,就應(yīng)以備案對(duì)于配方、原料安全性的管控細(xì)則為準(zhǔn)則,進(jìn)行研發(fā)和相應(yīng)的檢測(cè)。同時(shí)她希望,各企業(yè)以法規(guī)作為指引,依法合規(guī)地建立中國(guó)自己的高端品牌。
小助手摘錄了一些重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容,供大家參考。
大家加油。
配 方
【重點(diǎn)拎一拎】
1、監(jiān)測(cè)期內(nèi)使用新原料,需要新原料申報(bào)企業(yè)授權(quán)。
2、化妝品禁用及限用組分有更新,應(yīng)及時(shí)按照最新版要求。
3、申請(qǐng)祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效成分,如果功效原料不是單一成分的,應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。
4、使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外)的,應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表備注欄中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)(簡(jiǎn)稱CAS號(hào))。
常見(jiàn):礦油、礦脂、石蠟、液體石蠟、微晶蠟、地蠟
5、使用納米原料的,應(yīng)在此類原料后標(biāo)注:納米級(jí)
6、含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的,應(yīng)當(dāng)在配方備注欄中標(biāo)明推進(jìn)劑的種類、添加量等(新增)
常用推進(jìn)劑:如丁烷、丙烷
產(chǎn)品劑型分類目錄:噴霧劑(不含推進(jìn)劑)、氣霧劑(含推進(jìn)劑)
申報(bào)配方時(shí)應(yīng)勾選:使用與內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑
7、備注欄。以下情形應(yīng)當(dāng)在備注欄中說(shuō)明:使用變性乙醇的,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明變性劑的名稱及用量;使用類別原料的,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明具體的原料名稱;直接來(lái)源于植物的,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原植物的具體使用部位(不變)。
如:變性乙醇:使用的變性劑為苯甲地那銨,含量為0.0008%
8、中文名稱欄標(biāo)注了“*”的原料,表示為某一類別原料的總稱,使用時(shí)應(yīng)注明其具體原料的名稱,使用的具體原料未收載于本目錄時(shí),應(yīng)提供該具體原料已在我國(guó)注冊(cè)或備案產(chǎn)品中已使用的證明材料。證明材料包括但不限于:原料商出具的具體原料的說(shuō)明和企業(yè)采購(gòu)該原料的購(gòu)貨憑證;使用過(guò)該原料的產(chǎn)品注冊(cè)/備案信息、配方及生產(chǎn)投料記錄等。
常見(jiàn):藻提取物*、浮游生物提取物*、氫化植物油*
9、使用貼、膜類載體材料的,應(yīng)當(dāng)在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成,同時(shí)提供其來(lái)源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。注意:含膜的產(chǎn)品,應(yīng)勾選“是否膜質(zhì)載體”。
10、產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物作為原料的,應(yīng)當(dāng)提供其來(lái)源、組成以及制備工藝,并提供原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的相關(guān)文件。留意下這條與以往有微小差異,原先要求:含有物臟器組織及血液制品提取物的,應(yīng)當(dāng)提交原料的來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的相關(guān)文件。
11、產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫(xiě),分別提交以下資料:
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1)產(chǎn)品配方表中僅填寫(xiě)“香精”原料的,無(wú)須提交香精中具體香料組分的種類和含量;產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)香精中的具體香料組分的,以及進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)含具體香料組分的,應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄中說(shuō)明。
2)產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫(xiě)“香精”及香精中的具體香料組分的,應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。
12、安全技術(shù)規(guī)范中的限用組分,有限制要求的,應(yīng)提供原料質(zhì)量規(guī)格。
13、包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品,應(yīng)當(dāng)分別填寫(xiě)配方,按一個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。
其中一個(gè)(劑)或者多個(gè)(劑)產(chǎn)品為特殊化妝品的,應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè);其中一個(gè)(劑)或者多個(gè)(劑)產(chǎn)品在境外生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口化妝品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。
常見(jiàn)不可拆分容器:多色號(hào)產(chǎn)品(眼影盤(pán)、腮紅、口紅、粉餅)。
【易錯(cuò)點(diǎn)】資料不全
1、備注欄填寫(xiě)不完整
CAS號(hào)、植物使用部位、推進(jìn)劑、變性劑
2、未提供原料質(zhì)量規(guī)格
著色劑、限用物質(zhì)(CI 15850、三乙醇胺等)
3、膜、貼載體材料提供資料不全
來(lái)源、工藝、質(zhì)量規(guī)格
【易錯(cuò)點(diǎn)】資料不規(guī)范
1、外文資料未翻譯
2、著色劑填報(bào)不規(guī)范。二氧化鈦?zhàn)鳛橹珓┦褂?,?yīng)填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)INCI名稱;云母、氧化鋅同理。
3、使用目的填寫(xiě)錯(cuò)誤
4、原料質(zhì)量規(guī)格證明不符合安全技術(shù)規(guī)范要求(要證明符合安全技術(shù)規(guī)范)、
常見(jiàn)的復(fù)配才能存在的原料:月桂醇聚醚硫酸酯鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿、聚季銨鹽-7
注意:甲基異噻唑啉酮、甲基異噻唑啉酮、氯化鎂和硝酸鎂要按復(fù)配形式申報(bào),缺一不可
安 全 評(píng) 估
1、產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告可采用證據(jù),注意證據(jù)優(yōu)先級(jí)!
化妝品安全技術(shù)規(guī)范國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)(CIR、SCCS)本企業(yè)歷史使用濃度已使用化妝品原料最高歷史使用量
2、使用本企業(yè)的歷史使用濃度,注意證明文件至少需要包含:
1)進(jìn)口品:備案配方(需與申報(bào)時(shí)提交配方一致)、備案憑證、產(chǎn)品上市證明文件
2)國(guó)產(chǎn)品:帶原料含量或可計(jì)算原料含量的生產(chǎn)記錄、工藝單、配料單、備案憑證、產(chǎn)品上市證明文件
3)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況說(shuō)明
4)其他證明文件
【重點(diǎn)關(guān)注】
1. 附件:
應(yīng)上傳完整資料,外文資料應(yīng)有中文翻譯。風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢測(cè)報(bào)告、原料質(zhì)量規(guī)格證明不要遺漏~
香精:香精I(xiàn)FRA證書(shū)或符合GB/T 22713-2017 日用香精標(biāo)準(zhǔn)聲明等其他證明文件。
2. 兒童化妝品
除了安全評(píng)估報(bào)告,還需提供配方設(shè)計(jì)原則。
3. 過(guò)渡期政策(浙江)
1)現(xiàn)階段-2022年1月1日,有毒理報(bào)告,可不提供安評(píng),但不能使用風(fēng)評(píng)替代安評(píng)
2)2022年1月1日起,必須遞交安評(píng)
3)2024年5月1日前,可提交簡(jiǎn)化版安評(píng)
4. 老產(chǎn)品信息補(bǔ)錄:無(wú)需提供安全性評(píng)估資料
系統(tǒng)使用
【常見(jiàn)案例】
1、企業(yè)綁定賬號(hào),誤操作選擇新賬戶。
信用代碼一致,信息會(huì)關(guān)聯(lián),不會(huì)受影響
2、企業(yè)法人賬號(hào)在平臺(tái)中企業(yè)資料管理審核尚未通過(guò)的,授權(quán)經(jīng)辦人,登陸系統(tǒng)提示錯(cuò)誤。
建議等審核賬號(hào)通過(guò)后,再對(duì)經(jīng)辦人進(jìn)行授權(quán).
3、綁定賬號(hào)時(shí),提示認(rèn)證失敗,原賬號(hào)認(rèn)證錯(cuò)誤或賬號(hào)已綁定。
檢查賬號(hào)信息、密碼是否填寫(xiě)錯(cuò)誤,針對(duì)四月一號(hào)修改過(guò)密碼的賬號(hào),綁定的時(shí)候可能會(huì)存在問(wèn)題,可以直接選擇新建賬號(hào)。只要保證企業(yè)統(tǒng)一信用代碼一致就行,個(gè)例可聯(lián)系系統(tǒng)公司。
4、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人身份證件號(hào)要求。
填寫(xiě)證件后六位就行。
5、產(chǎn)品信息是否必須完成補(bǔ)錄,才可以進(jìn)行變更。
系統(tǒng)現(xiàn)在默認(rèn)補(bǔ)錄完成后才能進(jìn)行變更,需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)聯(lián)關(guān)系進(jìn)行確認(rèn)
進(jìn)行產(chǎn)品補(bǔ)錄才能進(jìn)行變更,注銷也可以在老系統(tǒng)操作。
6、原境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)允許繼續(xù)使用,此前已提交受理部門無(wú)法再次提供原件的。
在系統(tǒng)里提交原件掃描件即可。
7、在原進(jìn)非特系統(tǒng)已完成備案產(chǎn)品,但尚未完成備案核查工作,需變更收貨人信息。
只能在老系統(tǒng)進(jìn)行操作,老系統(tǒng)變更收貨人信息此前已優(yōu)化開(kāi)放,可操作變更收貨人信息。
8、首次備案時(shí),個(gè)別產(chǎn)品關(guān)聯(lián)不到檢驗(yàn)報(bào)告。
社會(huì)信用代碼一致,就能進(jìn)行關(guān)聯(lián)。檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)、主體信息保持一致,檢驗(yàn)報(bào)告之后會(huì)由企業(yè)自行進(jìn)行上傳,不用再進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
9、歷史產(chǎn)品確認(rèn)菜單中,看不到歷史產(chǎn)品。
跟社會(huì)信用代碼錯(cuò)誤有關(guān),發(fā)送郵件和申請(qǐng)給系統(tǒng)公司。
10、企業(yè)進(jìn)入普通化妝品備案管理模塊,頁(yè)面自動(dòng)跳轉(zhuǎn)到賬戶密碼登陸頁(yè)面。
企業(yè)用戶需獲得權(quán)限才能進(jìn)行下一步操作。
11、首次備案申請(qǐng)?zhí)峤粫r(shí),提示:未上傳備案信息表。
備案信息表需生成之后需蓋章掃描上傳。
12、企業(yè)在直轄市地區(qū),區(qū)級(jí)單位無(wú)法選擇。
系統(tǒng)設(shè)置直轄市只有市和區(qū),第二級(jí)選擇市轄區(qū)信息,之后再進(jìn)行選擇。
13、復(fù)配原料,每個(gè)組分需要提交原料供應(yīng)商信息和商品名稱。
目前填報(bào),復(fù)配原料可以只填第一個(gè)原料商信息和商品名信息,后續(xù)系統(tǒng)會(huì)進(jìn)行優(yōu)化。
14、原料商品名和供應(yīng)商信息,目前未設(shè)檢索功能也沒(méi)有排序邏輯。
后續(xù)會(huì)進(jìn)行優(yōu)化,通過(guò)關(guān)鍵字進(jìn)行檢索,可以多選商品名。
15、銷售包裝未設(shè)置填寫(xiě)文字說(shuō)明的地方。
近期已經(jīng)增加。
16、進(jìn)口產(chǎn)品包裝翻譯沒(méi)有操作端口。
現(xiàn)在已經(jīng)可以進(jìn)行上傳操作。
17、常用維護(hù)微生物和理化指標(biāo)中“編碼”如何填寫(xiě)。
微生物編碼之后系統(tǒng)自動(dòng)生成。
18、舊系統(tǒng)中產(chǎn)品,在新系統(tǒng)中提交備案時(shí)提示名稱已存在.
后期進(jìn)行優(yōu)化,可發(fā)送郵件給系統(tǒng)公司。
【答疑】
1、老備案系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)間視省局工作完成情況而定。
2、普品公示平臺(tái)信息遷移到新的公示平臺(tái),才會(huì)關(guān)閉(不完成補(bǔ)錄也會(huì)遷移)。
3、產(chǎn)品補(bǔ)錄只有一次機(jī)會(huì),首次補(bǔ)錄完后,后續(xù)補(bǔ)充材料可以在變更項(xiàng)進(jìn)行操作,可分階段補(bǔ)充進(jìn)行多次變更。
4、一個(gè)產(chǎn)品如果在新系統(tǒng)完成了資料補(bǔ)錄,老系統(tǒng)又進(jìn)行該產(chǎn)品的了注銷,系統(tǒng)會(huì)默認(rèn)按時(shí)間線操作。
5、企業(yè)名稱、法人信息發(fā)生變更的,系統(tǒng)新增了一個(gè)刷新操作,刷新基礎(chǔ)信息(備案申請(qǐng)表界面),備案信息表會(huì)同步更新。如果沒(méi)有更新,個(gè)例問(wèn)題發(fā)郵件和系統(tǒng)公司確認(rèn)。
6、系統(tǒng)放開(kāi)對(duì)配方含量5位有效數(shù)字的限制。
還是那句話。大家加油!
以上如果有和大家現(xiàn)場(chǎng)聽(tīng)到的有出入的,我們可以交流哦。
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